2025년의 경두개 신경조절 장치: 시장 가속화, 기술 발전 및 비침습적 뇌 치료의 미래를 밝히다. 이 분야가 신경 기술의 다음 시대를 어떻게 형성하고 있는지 탐구하십시오.
- 요약: 주요 발견 및 시장 하이라이트
- 시장 규모 및 성장 전망 (2025–2030): 연평균 성장률(CAGR) 및 수익 예측
- 기술 환경: 현재 장치 및 신흥 혁신
- 규제 환경 및 준수 동향
- 경쟁 분석: 주요 기업 및 전략적 움직임
- 임상 적용: 치료 적응증 확대
- 채택 동인 및 장벽: 의료, 연구 및 소비자 시장
- 지역 통찰: 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 그 너머
- 투자, M&A 및 파트너십 활동
- 미래 전망: 파괴적 동향 및 장기 기회
- 출처 및 참고 문헌
요약: 주요 발견 및 시장 하이라이트
경두개 신경조절 장치 시장은 2025년과 그 이후 몇 년 동안 임상 채택의 증가, 적응증의 확대 및 지속적인 기술 혁신에 힘입어 상당한 성장을 할 것으로 예상됩니다. 이들 장치는 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS) 및 관련 방법을 포함하며, 신경 및 정신 장애 치료를 위해 임상 및 연구 환경에 빠르게 통합되고 있습니다.
BrainsWay, Neuronetics 및 Magstim와 같은 주요 산업 리더들은 제품 포트폴리오와 글로벌 범위를 지속적으로 확장하고 있습니다. BrainsWay는 주요 우울장애(MDD), 강박장애(OCD) 및 흡연 중독에 대한 규제 승인을 받은 심층 TMS 기술로 인정받고 있습니다. Neuronetics는 미국에서 우울증 치료를 위해 널리 채택된 NeuroStar Advanced Therapy 시스템을 제공합니다. Magstim은 다양한 TMS 솔루션을 제공하고 임상 및 연구 시장에서 강력한 존재감을 보이고 있습니다.
최근 몇 년 동안 규제 승인과 환급 확대가 특히 북미와 유럽에서 급증했습니다. 2024년과 2025년에 여러 장치가 양극성 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 추가 적응증에 대해 새로운 승인을 받았으며, 이는 신경조절 치료를 지지하는 임상 증거가 증가하고 있음을 반영합니다. 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 특정 정신적 질환에 대한 TMS의 보장을 확대하여 임상 실무에서의 채택을 가속화하고 있습니다.
기술 발전도 시장 전망을 형성하고 있습니다. 기업들은 개선된 표적화, 사용자 친화적인 인터페이스 및 디지털 건강 플랫폼과의 통합이 강화된 차세대 장치에 투자하고 있습니다. 예를 들어, Soterix Medical는 향상된 안전성 및 효능 기능을 갖춘 고급 tDCS 및 TMS 시스템을 개발하고 있습니다. 한편, Neuroelectrics는 가정 치료 및 원격 모니터링을 가능하게 하는 착용 가능한 신경조절 장치를 선도하고 있습니다.
앞을 내다보면, 이 시장은 인지 증진, 만성 통증 및 신경 재활과 같은 새로운 치료 응용 분야를 탐구하는 지속적인 임상 시험으로 혜택을 볼 것으로 기대됩니다. 장치 제조업체, 의료 제공자 및 연구 기관 간의 전략적 파트너십이 혁신을 가속화하고 신경조절 치료에 대한 접근성을 넓히는 것으로 예상됩니다. 임상의 및 환자들 사이에서 인식과 수용이 증가함에 따라, 경두개 신경조절 장치는 2025년 이후 뇌 건강 장애 관리에서 점점 더 중요한 역할을 할 것으로 보입니다.
시장 규모 및 성장 전망 (2025–2030): 연평균 성장률(CAGR) 및 수익 예측
경두개 신경조절 장치의 글로벌 시장은 2025년과 2030년 사이에 임상 채택 증가, 적응증 확대 및 지속적인 기술 혁신에 의해 강력한 성장이 예상됩니다. 경두개 신경조절은 비침습적인 방법으로, 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS) 및 관련 기술이 포함되며, 신경 및 정신 장애를 위한 임상 및 연구 환경에 통합되고 있습니다.
2025년에는 이 시장이 15억 달러를 초과할 것으로 예상되며, 2030년까지 연평균 성장률(CAGR)은 8%에서 12%에 이를 것으로 예측됩니다. 이러한 성장은 우울증, 만성 통증 및 신경퇴행성 질환의 유병률 증가와 비약물적 개입에 대한 수용도 증가에 의해 뒷받침됩니다. 미국과 유럽이 가장 큰 시장을 차지하고 있으나, 규제 경로가 더욱 간소화되고 환급 체계가 진화하고 있는 아시아 태평양 지역, 특히 중국, 일본 및 한국에서의 중대한 확장이 예상됩니다.
주요 산업 플레이어들은 장치의 효능, 사용자 경험 및 휴대성을 향상시키기 위해 연구 및 개발에 대규모로 투자하고 있습니다. Magstim는 TMS 기술의 선구자로, 병원 및 외래 진료소 부문을 대상으로 제품 포트폴리오와 글로벌 범위를 확장하고 있습니다. BrainsWay는 주요 우울장애 및 강박장애와 같은 적응증에 대한 여러 규제 승인을 받은 독점적인 심층 TMS 시스템으로 주목받고 있습니다. Neuronetics는 정신 건강 제공자 및 보험사와의 파트너십을 통해 TMS 치료 접근성을 확대하는 데 집중하는 또 다른 주요 기업입니다.
홈 사용 부문도 출현하고 있으며, Neuroelectrics 및 foc.us와 같은 기업들이 임상 시험 및 소비자 건강 시장을 겨냥한 휴대용 tDCS 및 TMS 장치를 개발하고 있습니다. 이러한 발전은 다가올 시장 확대를 가능하게 하며, 특히 규제 기관이 처방된 비약물적 신경조절 장치에 대한 경로를 명확히 하면서 추가적인 수익 성장을 이끌 것으로 예상됩니다.
앞으로 시장 전망은 긍정적이며, 인지 증진, 뇌졸중 재활 및 만성 통증 관리와 같은 새로운 치료 분야에 대한 지속적인 확장이 예상됩니다. 장치 제조업체, 의료 제공자 및 학술 기관 간의 전략적 협력이 임상 검증 및 채택을 가속화할 것으로 보입니다. 환급 정책이 진화하고 임상의 및 환자들 사이의 인식이 증가함에 따라, 경두개 신경조절 장치는 2030년 이후 신경 정신 및 신경학적 질환 관리의 주류가 될 것으로 예상됩니다.
기술 환경: 현재 장치 및 신흥 혁신
2025년의 경두개 신경조절 장치 환경은 빠른 기술 발전, 임상 채택 증가 및 다양한 장치 유형의 증가로 특징 지어집니다. 이 비침습적 및 최소 침습적 시스템은 치료, 연구, 소비자 건강 애플리케이션을 위해 뇌 활동을 조절하도록 설계되었습니다. 가장 확립된 방법에는 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS) 및 경두개 교류 자극(tACS)이 포함되며, 집중 초음파 및 광생물조절과 같은 신생 기술들이 주목받고 있습니다.
TMS 분야의 리더들 중 Magstim과 BrainsWay는 제품 포트폴리오를 확장하고 있습니다. Magstim의 Horizon 및 Rapid 시리즈는 우울증 및 기타 신경정신 장애의 치료에 임상 환경에서도 널리 사용되고 있으며, BrainsWay의 심층 TMS 기술은 H-코일 디자인을 활용하여 강박장애 및 흡연 중단과 같은 여러 적응증에 대한 규제 승인을 받았습니다. 두 회사 모두 클라우드 기반 데이터 관리 및 원격 모니터링 기능을 통합하는 디지털 혁신에 투자하고 있으며 이는 향후 몇 년 안에 표준이 될 것으로 기대됩니다.
tDCS 및 tACS 분야에서는 Neuroelectrics가 EEG 모니터링과 다채널 자극을 결합한 Starstim 플랫폼으로 두드러진 역할을 하고 있습니다. 이 회사는 간질 및 알츠하이머 질환에 대한 임상 시험을 진입하고 있으며, 실시간 원격 의료 기능을 갖춘 가정용 솔루션을 개발하고 있습니다. 유사하게, Soterix Medical는 커스터마이즈 가능한 프로토콜과 안전 기능에 중점을 둔 다양한 연구 및 임상 tDCS/tACS 장치를 제공합니다. 두 기업은 2026년까지 가정에서의 신경조절 치료로의 전환에 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
신흥 기술도 이 분야를 형성하고 있습니다. Insightec는 밀리미터 단위 정밀도로 비침습적 신경조절 및 절제를 가능하게 하는 경두개 집중 초음파를 선도하고 있으며, 그들의 Exablate Neuro 시스템은 필수 떨림 및 파킨슨병 떨림에 대한 승인을 이미 받았고, 현재 더 넓은 신경조절 응용 분야를 탐구하는 연구가 진행 중입니다. 광생물조절 분야에서는 Vielight가 뇌 기능 조절을 위해 근적외선 빛을 방출하는 착용 가능한 장치를 개발하고 있으며, 초기 단계의 시험이 인지 저하 및 정신 건강을 겨냥하고 있습니다.
앞을 내다보면, 향후 몇 년 동안 더욱 소형화, 사용자 인터페이스 개선 및 개인 맞춤형 치료 최적화를 위한 인공지능(AI)과의 통합이 예상됩니다. 규제 기관들은 원격 및 가정 기반 신경조절을 점점 더 지지하고 있으며, 이는 시장 성장과 접근성 확대를 가속화할 가능성이 큽니다. 장치 상호운용성 및 데이터 분석이 성숙해짐에 따라 경두개 신경조절은 정밀 신경 치료 및 디지털 정신 건강의 핵심 요소로 자리잡을 전망입니다.
규제 환경 및 준수 동향
경두개 신경조절 장치는 이 기술이 임상 및 소비자 시장에서 인기를 얻으면서 규제 환경이 빠르게 발전하고 있습니다. 2025년에는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관들이 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS) 및 관련 기법을 사용하는 장치의 안전성, 유효성 및 시판 후 감시를 강화할 것입니다.
미국에서는 FDA가 대부분의 TMS 장치를 Class II 의료 기기로 분류하고 사전 시장 통지(510(k)) 및 기준 장치에 대한 실질적인 동등성 입증을 요구합니다. 특히 BrainsWay 및 Neuronetics와 같은 여러 선도 제조업체는 주요 우울장애 및 강박장애를 목표로 한 TMS 시스템에 대한 FDA 승인을 확보했습니다. FDA는 또한 디지털 헬스 기술에 대한 새로운 프레임워크를 시험하고 있으며, 이는 특히 기업들이 AI 기반 프로토콜 및 원격 모니터링 기능을 통합함에 따라 향후 신경조절 장치 제출에 영향을 미칠 수 있습니다.
유럽에서는 2021년에 완전히 시행된 의료 기기 규정(MDR)이 신경조절 장치의 준수 요구 사항을 형성하고 있습니다. Magstim 및 MagVenture와 같은 제조업체들은 엄격해진 임상 증거 기준 및 향상된 시판 후 감시 의무에 적응하고 있습니다. MDR은 실제 데이터 및 감시 보고의 중요성을 강조하고 있으며, 이로 인해 기업들은 강력한 데이터 수집 및 부작용 모니터링 시스템에 투자하고 있습니다.
2025년의 주목할 만한 경향 중 하나는 인지 향상이나 웰니스 목적으로 판매되는 착용 가능한 tDCS 헤드셋과 같은 소비자용 신경조절 장치에 대한 감시가 강화되고 있다는 점입니다. 규제 기관은 의료 및 비의료적 주장 간의 구별을 명확히 하며, 일부 관할권에서는 일반 의약품 판매를 제한하거나 보다 면밀히 모니터링하는 방향으로 나아가고 있습니다. foc.us 및 Neuroelectrics와 같은 기업들은 이러한 진화하는 요건을 탐색하고 있으며, 시장 접근을 보장하기 위해 특정 적응증에 대한 CE 마크 또는 FDA 승인을 획득하고자 합니다.
앞으로 규제 환경은 국제적으로 더 조화롭게 발전할 것으로 예상되며, FDA, EMA 및 국제 의료 기기 규제 포럼(IMDRF)과 같은 기관 간의 협력이 지속될 것입니다. 이는 장치 승인 및 시판 후 감독을 위한 더 명확한 경로를 생성할 가능성이 크지만, 임상 검증 및 투명성에 대한 높은 기대가 남아 있습니다. 규제 기관과 적극적으로 소통하고 준수 인프라에 투자하는 기업들은 이 분야가 성숙해지고 기준이 높아짐에 따라 혜택을 볼 수 있습니다.
경쟁 분석: 주요 기업 및 전략적 움직임
2025년의 경두개 신경조절 장치 분야는 빠른 혁신, 규제 이정표 및 주요 제조업체 간의 전략적 파트너십으로 특징 지어집니다. 경쟁 환경은 기존의 의료 기기 대기업과 전문 신경 기술 회사들에 의해 형성되며, 각각은 독특한 기술과 임상 파이프라인을 활용하여 시장 점유율을 확보하고 있습니다.
가장 두드러진 플레이어 중 하나인 Neuromod Devices는 이명이 있는 비침습적 신경 조절 솔루션을 통해 존재감을 확장하고 있습니다. 이 회사의 Lenire 장치는 최근 몇 년 안에 CE 마크 및 FDA De Novo 승인을 받았으며, 현재 추가 시장에 출시되고 있으며, 광범위한 적응증을 뒷받침하는 임상 시험이 진행 중입니다. Neuromod Devices는 또한 디지털 건강 통합에 투자하여 환자 준수율 및 원격 모니터링 기능을 향상시키고자 합니다.
또 다른 주요 경쟁자인 NeuroMetrix, Inc.는 만성 통증 및 신경계 장애를 목표로 하는 Quell 착용 가능한 신경 조절 플랫폼을 발전시키고 있습니다. 이 회사는 소비자 직접 유통 및 디지털 치료 파트너십을 중심으로 시장에서 독특한 위치를 차지하고 있으며, 미국 및 유럽에서 신경 조절을 위한 환급 경로가 확장되면서 더욱 두드러지고 있습니다.
경두개 자기 자극(TMS) 분야에서 BrainsWay Ltd.와 Magstim Company Ltd.는 여전히 업계의 선두주자입니다. BrainsWay의 심층 TMS 기술은 주요 우울장애 및 강박장애를 포함하여 여러 FDA 승인을 보유하고 있으며, 지속적으로 늘어나는 클리닉 네트워크에서 채택되고 있습니다. 이 회사는 추가 라벨 확장을 추구하고 있으며, 새로운 신경 정신적 응용 분야를 탐구하기 위해 학술 센터와 협력하고 있음을 발표했습니다. 한편, Magstim은 개선된 표적화 및 사용자 인터페이스를 갖춘 차세대 TMS 시스템에 집중하고 있으며, 글로벌 유통 범위를 확장하고 있습니다.
신흥 플레이어로 Neuroelectrics가 EEG 모니터링과 개인 맞춤형 자극 프로토콜을 결합한 고급 경두개 전기 자극(tES) 플랫폼으로 관심을 끌고 있습니다. Neuroelectrics는 간질 및 알츠하이머 질환을 위한 다기관 임상 시험에 적극 참여하고 있으며, 미국 및 유럽에서 규제 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다.
전략적으로 이 분야는 M&A 활동 및 산업 간 협력이 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 기업들은 장치 개발을 가속화하고 데이터 분석을 향상시키기 위해 디지털 건강 기업, 학술 기관 및 제약 회사와 협력하고 있습니다. 규제 기관들이 더 명확한 지침을 제공하고 환급 모델이 진화함에 따라, 경쟁 역학은 심화될 것으로 예상되며, 혁신, 임상 증거 및 환자 중심 솔루션이 향후 몇 년 간 차별화를 주도할 것으로 보입니다.
임상 적용: 치료 적응증 확대
경두개 신경조절 장치의 임상 응용 분야가 빠르게 확대되고 있으며, 2025년은 규제 진전과 실제 채택의 중대한 해가 될 것입니다. 전통적으로 이러한 장치는 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 교류 자극(tACS)과 같은 기술을 포함하며, 주로 치료 저항성 우울증 및 특정 신경 장애의 치료에 사용되었습니다. 그러나 최근의 발전은 ongoing clinical trials and regulatory submissions으로 지원되는 새로운 적응증으로 치료 범위를 넓히고 있습니다.
가장 주요한 경향 중 하나는 TMS 및 tDCS 장치가 만성 통증, 강박장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 신경퇴행성 질환과 관련된 인지 장애 관리를 포함하도록 확장되고 있다는 점입니다. 예를 들어, BrainsWay Ltd.는 심층 TMS 기술의 리더로서 우울증 및 OCD에 대한 규제 승인을 받았으며, 흡연 중독 및 불안 장애를 포함한 적응증 확대를 적극적으로 추구하고 있습니다. 비슷하게, Neuronetics, Inc.는 현재 양극성 우울증 및 청소년 집단을 대상으로 한 연구를 지속하고 있으며, NeuroStar Advanced Therapy System의 개발을 계속하고 있습니다.
인지 장애 영역에서 Magstim와 Neuroelectrics는 알츠하이머 질환 및 경미한 인지 장애와 관련하여 비침습적인 뇌 자극의 사용에 대한 연구를 진전시키고 있습니다. Neuroelectrics는 특히 미국과 유럽에서 다기관 시험을 진행하고 있으며, 초기 단계의 알츠하이머 환자를 위한 가정 기반 치료로서 tDCS의 유효성을 검증할 목적으로 연구를 진행하고 있으며, 주요 데이터를 곧 받을 예정입니다.
규제 환경도 진화하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 규제 기관들은 최근의 돌파구 장치 지정 및 승인 확대의 예에서 보듯이 신경조절 장치에 점점 더 수용적입니다. 이러한 규제 모멘텀은 2025년과 이후로 새로운 장치와 적응증 도입을 가속화할 것으로 예상됩니다.
앞으로 몇 년 동안은 경두개 신경조절의 추가적인 다양화가 발생할 것으로 보이며, 뇌졸중 재활, 이명 및 건강한 개인의 인지 성능 향상을 위한 사용이 포함될 가능성이 높습니다. Neuroelectrics와 같은 기업들이 선구적으로 도입하고 있는 디지털 건강 플랫폼 및 원격 모니터링의 통합은 가정 및 개인화된 치료를 더욱 지원하여 다양한 신경정신 및 신경학적 질환에 대한 치료의 기준을 변화시킬 가능성이 큽니다.
채택 동인 및 장벽: 의료, 연구 및 소비자 시장
경두개 신경조절 장치, 즉 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS) 및 관련 방법들은 2025년 현재 의료, 연구 및 소비자 시장에서 채택이 동적으로 변화하고 있습니다. 이러한 분야에서 그들의 궤적을 형성하는 여러 동인과 장벽이 존재합니다.
의료 시장의 동인 및 장벽
임상 환경에서 주요 채택 동인은 TMS 및 tDCS가 신경정신적 조건, 특히 치료 저항성 우울증 및 강박장애의 효능을 지지하는 증거가 늘어나고 있다는 점입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 우울증에 대한 TMS 장치 승인과 같은 규제 승인은 더 넓은 임상 채택을 촉진하고 있습니다. BrainsWay 및 Neuronetics와 같은 기업들은 FDA 승인을 받은 TMS 시스템을 제공하여 정신과 및 신경학적 실무에 점점 더 통합되고 있습니다.
그러나 장벽도 존재합니다. 높은 장치 비용, 제한된 환급 체계 및 전문 교육 필요성이 광범위한 채택을 제한하고 있습니다. 특히 소규모 클리닉 및 신규 시장에서 더욱 그러합니다. 또한, 일반적으로 안전성 프로필이 긍정적이지만, 장기 데이터와 표준화된 프로토콜은 여전히 진행 중인 연구와 규제 감사의 영역입니다.
연구 시장의 동인 및 장벽
학술 및 임상 연구 기관은 신경조절 기술의 혁신과 검증을 지속적으로 촉진하고 있습니다. Magstim 및 Neuroelectrics와 같은 기업의 비침습적 장치들은 인지, 신경가소성 및 뇌 네트워크 역학을 탐구하는 실험 프로토콜에 매력적입니다. 정부 및 국제 기관의 자금 지원이 이러한 모멘텀을 지원하고 있으며, 적응증 확대 및 자극 매개변수를 최적화하는 데 중점을 두고 있습니다.
그럼에도 불구하고 연구 채택은 강력한 샴 대조군 필요, 재현성 문제 및 실험실 결과와 실제 임상 결과 간의 전이 간극으로 인해 완화되고 있습니다. 장치 플랫폼의 다양성과 자극 프로토콜은 연구 간 비교 및 메타 분석을 복잡하게 만듭니다.
소비자 시장의 동인 및 장벽
소비자 부문은 아직 초기 단계지만 인지 향상, 정신 웰빙 및 가정에서 뇌 건강 솔루션에 대한 대중의 관심 증가로 인해 성장하고 있습니다. foc.us 및 Flow Neuroscience와 같은 기업들은 소비자에게 직접 마케팅하는 착용 가능한 tDCS 장치를 제공하며 사용 용이성 및 웰빙 이점을 강조하고 있습니다.
그러나 소비자 공간에서 규제 감시는 덜 엄격하므로 안전성, 효능 및 마케팅 주장에 대한 우려가 제기되고 있습니다. 표준화된 지침의 부족 및 오용 또는 과다 사용 가능성은 책임 있는 채택에 상당한 장벽이 됩니다. 규제 기관 및 산업 단체가 이에 대응함에 따라, 향후 더 명확한 프레임워크가 등장할 것으로 예상되며, 소비자 신경조절의 미래 환경을 형성할 것입니다.
지역 통찰: 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 그 너머
경두개 신경조절 장치의 글로벌 환경은 빠르게 발전하고 있으며, 각 지역의 다이내믹이 채택, 규제 진전 및 혁신을 형성하고 있습니다. 2025년 현재, 북미, 유럽 및 아시아 태평양 지역이 임상 및 상업 활동의 주요 허브로 남아 있으며, 다른 지역에서도 관심과 투자가 증가하고 있습니다.
북미는 시장 규모와 기술 혁신 모두에서 계속해서 선두를 달리고 있습니다. 특히 미국은 강력한 규제 체계와 높은 농도의 임상 연구 센터의 혜택을 받고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 우울증 및 편두통과 같은 적응증에 대해 여러 경두개 신경조절 장기를 승인했으며, Neuromod Devices 및 LivaNova의 제품이 포함됩니다. LivaNova와 Neuromod Devices와 같은 주요 제조업체의 존재는 경쟁 환경을 조성하고 있습니다. 캐나다에서도 특히 학술 의료 센터에서 임상 시험 및 규제 참여가 증가하고 있습니다.
유럽은 연구와 초기 채택에 강한 중점을 두고 있으며, 독일 및 프랑스와 같은 국가의 유리한 환급 정책에 지원받고 있습니다. 유럽연합의 의료기기 규정(MDR)은 제조업체들이 임상 증거 및 시판 후 감시를 강화하도록 자극하고 있습니다. Neuromod Devices (아일랜드 본사)와 Magstim (영국)와 같은 기업들이 주목받고 있으며, 후자는 경두개 자기 자극(TMS) 시스템의 선두주자입니다. 유럽 임상 네트워크는 새로운 프로토콜 검증을 가속화하고 적응증을 확장하기 위해 다기관 연구에 활발히 참여하고 있습니다.
아시아 태평양 지역은 의료 투자 증가와 비침습적 신경조절 치료에 대한 인식 증가로 인해 중요한 성장 지역으로 부상하고 있습니다. 일본과 한국은 혁신적인 의료 기기를 위한 규제 경로를 간소화하고 있으며, 중국은 국내 연구 개발 및 국제 협력에 대규모로 투자하고 있습니다. 현지 제조업체들이 시장에 진입하기 시작하고 있으며, 확립된 글로벌 플레이어와 파트너십을 형성하는 것이 일반적입니다. 이 지역의 대규모 환자군과 늘어나는 신경학적 및 정신적 장애 부담이 2025년 이후 수요를 추동할 것으로 기대됩니다.
기타 지역, 즉 라틴 아메리카 및 중동 지역은 채택 초기 단계에 있지만, 파일럿 프로그램 및 글로벌 장치 제조업체와의 파트너십이 진행되고 있습니다. 특히 발전된 의료 인프라를 갖춘 도시 지역에서 이러한 프로그램이 잘 운영되고 있습니다. 인식과 규제 명확성이 개선됨에 따라, 이 지역들은 향후 몇 년 간 글로벌 시장 성장에 상당히 기여할 것으로 예상됩니다.
앞으로 규제 요구 사항, 환급 및 임상 인프라에서의 지역 차이는 경두개 신경조절 장치 채택의 속도와 특성을 계속해서 형성할 것입니다. 그러나 전반적인 전망은 긍정적이며, 기준의 글로벌 조화와 임상 효능을 지원하는 증거가 증가하고 있습니다.
투자, M&A 및 파트너십 활동
경두개 신경조절 장치 분야는 비침습적 뇌 자극 기술에 대한 글로벌 수요가 2025년으로 가속화됨에 따라 투자, 인수합병(M&A) 및 파트너십 활동이 증가하고 있습니다. 이러한 모멘텀은 적응증 확대, 웰니스 응용 프로그램에 대한 소비자 관심 증가 및 소형 전자제품 및 AI 기반 프로토콜과 같은 지원 기술의 성숙에 의해 촉진되고 있습니다.
주요 산업 플레이어들은 운영을 확장하고 임상 파이프라인을 발전시키기 위해 적극적으로 자본을 유치하고 있습니다. Neuromod Devices는 이명에 대한 비침습적 신경 조절을 전문으로 하는 아일랜드 기업으로, 2024년 말에 유럽 및 북미에서 상용화를 지원하기 위해 대규모 Series B 확대 자금을 모집했습니다. 유사하게, NeuroMetrix는 만성 통증을 위한 착용 가능한 신경 자극 장치의 미국 개발자로, Quell 플랫폼을 확대하고 새로운 신경학적 적응증을 탐구하기 위해 기관 투자를 계속 유치하고 있습니다.
전략적 파트너십도 경쟁 환경을 형성하고 있습니다. Soterix Medical는 경두개 직류 자극(tDCS) 시스템으로 잘 알려져 있으며, 우울증 및 인지 장애에 대한 임상 검증 및 규제 제출을 가속화하기 위해 학술 의료 센터와 협력하고 있습니다. 한편, Neurolief는 편두통 및 우울증을 위한 Relivion 시스템을 배포하기 위해 병원 네트워크와의 파트너십을 활용하고 있으며, 광범위한 환급 및 채택을 목표로 하고 있습니다.
M&A 활동은 보다 큰 메드테크 회사들이 신경조절 시장에 진입하거나 존재감을 확대하고자 함에 따라 심화될 것으로 예상됩니다. 2025년 초 현재로서는 블록버스터 인수가 발표되지 않았지만, 업계 애널리스트들은 Boston Scientific 및 Medtronic와 같은 기존 신경 기술 회사들이 비침습적 장치 스타트업을 타겟으로 포트폴리오를 다양화하고 새로운 환자 군을 겨냥할 가능성이 높다고 예측하고 있습니다.
향후 몇 년 동안의 전망은 정신 건강, 통증 및 신경 재활에 대한 경두개 신경조절의 임상 증거가 증가함에 따라 강력한 거래 흐름이 지속될 것으로 보입니다. 기업들은 규제 경로를 탐색하고 신흥 시장에 진입하기 위해 국경 간 파트너십을 지속적으로 추구할 것이며, 원격 모니터링 및 개인화된 치료 플랫폼과 신경 조절 장치의 통합이 가속화될 가능성이 높습니다.
전반적으로 2025년의 이 분야의 투자 및 파트너십 역학은 경두개 신경조절 기술의 약속과 확장하는 신경 기술 시장에서 기업의 전략적 포지셔닝을 반영합니다.
미래 전망: 파괴적 동향 및 장기 기회
경두개 신경조절 장치의 환경은 2025년과 직후 몇 년에 걸쳐 기술 혁신, 규제 진화 및 치료 응용 분야의 확대에 의해 상당한 변화를 겪을 것으로 예상됩니다. 이러한 비침습적 장치는 전기적 또는 자기적 자극을 통해 뇌 활동을 조절하며, 신경 및 정신 장애 치료와 인지 개선 및 웰니스 응용에서 그 잠재력이 점점 더 인정받고 있습니다.
주요 동향 중 하나는 신경조절 기술의 소형화 및 소비자화입니다. Neuromod Devices 및 Neuroelectrics와 같은 기업들은 임상 설정 외부에서 사용할 수 있는 휴대 가능하고 사용자 친화적인 장치를 발전시키고 있습니다. 예를 들어, Neuroelectrics는 원격 치료 및 실시간 모니터링을 가능하게 하는 클라우드 기반 데이터 통합을 갖춘 무선 착용 가능 경두개 전기 자극 시스템을 개발하고 있으며, 이는 우울증, 간질 및 이명과 같은 만성 질환에 대한 접근 및 채택을 확대할 것으로 기대됩니다.
규제 경로도 진화하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 여러 경두개 신경조절 시스템에 대해 돌파구 장치 지정을 부여하여 검토 및 시장 진입을 가속화하고 있습니다. Neuromod Devices는 이명을 목표로 하는 Lenire 장치에 대한 이런 지정을 받았으며, 이는 이러한 기술의 안전성과 효능에 대한 규제 신뢰도가 커지고 있음을 반영합니다. 동시에, 유럽연합의 의료기기 규정(MDR)은 제조업체가 강력한 임상 증거 및 시판 후 감시를 위해 투자하도록 자극하고 있으며, 이는 장치의 성능 및 투명성 기준을 높일 가능성이 큽니다.
또 다른 파괴적인 동향은 인공지능(AI) 및 고급 분석의 통합입니다. Neuroelectrics와 같은 기업들은 개인의 뇌 활동 패턴에 따라 자극 프로토콜을 개인화하기 위해 AI를 활용하고 있으며, 이는 치료 결과를 개선하고 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 이러한 데이터 기반 접근법은 연결된 장치에서 수집되는 실제 데이터가 증가함에 따라 가속화될 것으로 예상됩니다.
앞으로 시장은 의료 및 소비자 웰니스 응용 분야 간의 융합이 증가할 것으로 보이며, Transcranial Ltd와 같이 인지 향상 및 게임을 위해 신경조절 헤드셋을 이미 시장에 내놓은 기업들이 있습니다. 대중의 인식이 높아지고 장치 비용이 감소함에 따라, 채택은 급속히 확대될 수 있습니다. 그러나 이에 따라 규제, 안전성 및 윤리적 사용에 대한 중요한 질문도 제기될 것입니다.
요약하자면, 향후 몇 년은 빠른 혁신, 규제 성숙 및 경두개 신경조절 장치의 응용 분야 확대로 특징 지어질 것입니다. 강력한 임상 검증과 사용자 중심 설계 및 확장 가능한 디지털 인프라를 결합할 수 있는 기업들은 이 발전하는 분야에서 선도적인 위치를 차지할 것입니다.
출처 및 참고 문헌
- BrainsWay
- Magstim
- Soterix Medical
- Neuroelectrics
- Magstim
- foc.us
- Insightec
- Vielight
- MagVenture
- Neuromod Devices
- NeuroMetrix, Inc.
- Flow Neuroscience
- Neurolief
- Boston Scientific
- Medtronic
