2025年经颅神经调节设备：揭示市场加速、技术进步与非侵入性脑疗法的未来。探索这个行业如何塑造神经技术的下一个时代。
- 执行摘要：关键发现与市场亮点
- 市场规模与增长预测（2025–2030）：复合年增长率及收入预期
- 技术环境：当前设备与新兴创新
- 监管环境与合规趋势
- 竞争分析：领先公司与战略举措
- 临床应用：扩大治疗适应症
- 采用驱动因素与障碍：医疗、研究与消费市场
- 区域洞察：北美、欧洲、亚太及其他地区
- 投资、并购与合作活动
- 未来展望：颠覆性趋势与长期机会
- 来源与参考
执行摘要：关键发现与市场亮点
经颅神经调节设备市场在2025年及以后的几年中有望实现显著增长，推动因素包括临床应用的增加、适应症的扩展以及持续的技术创新。这些设备包括经颅磁刺激（TMS）、经颅直流刺激（tDCS）以及相关模式，正迅速被整合到临床和研究环境中，用于治疗神经系统和精神疾病。
主要行业领导者如BrainsWay、Neuronetics和Magstim继续扩大其产品组合和全球影响力。BrainsWay因其深度TMS技术而受到认可，该技术已获得重大抑郁症（MDD）、强迫症（OCD）和烟瘾的监管批准。Neuronetics提供的NeuroStar先进治疗系统，在美国被广泛采用用于抑郁症治疗。Magstim提供一系列TMS解决方案，并在临床和研究市场上拥有强大的存在。
近几年，尤其是在北美和欧洲，监管批准和报销扩展呈现上升趋势。在2024年和2025年，若干设备获得了针对其他适应症的新批准，如双相抑郁症和创伤后应激障碍（PTSD），这反映了对神经调节疗法的临床证据不断增长的支持。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已扩大了某些精神病状况下TMS的报销范围，进一步加速了临床实践中的应用。
技术进步也在塑造市场展望。公司正在投资下一代设备，具备更好的定位、用户友好的界面和数字健康平台的整合。例如，Soterix Medical正在开发具有增强安全性和有效性特征的先进tDCS和TMS系统。同时，Neuroelectrics正在开创可穿戴神经调节设备，旨在实现居家治疗和远程监测。
展望未来，市场预计将受益于正在进行的临床试验，这些试验探索新的治疗应用，如认知增强、慢性疼痛和神经康复。设备制造商、医疗服务提供者和研究机构之间的战略伙伴关系预计将加速创新并扩大对神经调节疗法的获取。随着临床医生和患者的意识与接受度的提高，经颅神经调节设备在2025年及以后将在脑健康障碍管理中扮演日益重要的角色。
市场规模与增长预测（2025–2030）：复合年增长率及收入预期
全球经颅神经调节设备市场预计在2025年到2030年间实现强劲增长，推动因素包括临床应用的增加、适应症的扩展以及持续的技术创新。经颅神经调节涵盖非侵入性模式，如经颅磁刺激（TMS）、经颅直流刺激（tDCS）及相关技术，这些正在被整合到临床和研究环境中，用于神经系统和精神疾病的治疗。
在2025年，市场预计将突破15亿美元大关，复合年增长率（CAGR）预期在8%到12%之间，持续到2030年。这一增长的基础是抑郁症、慢性疼痛和神经退行性疾病的发病率上升，以及非药物干预的接受度提高。美国和欧洲仍是最大市场，但亚太地区，特别是中国、日本和韩国的增长被期待，监管途径正在变得越来越顺畅，报销框架也在不断演变。
主要行业参与者正在大量投资于研发，以提高设备的有效性、用户体验和便携性。Magstim作为TMS技术的先驱，持续扩大其产品组合和全球足迹，目标针对医院和门诊诊所领域。BrainsWay以其自主研发的深度TMS系统而闻名，已获得多个适应症的监管批准，如重度抑郁症和强迫症。Neuronetics是另一大参与者，专注于通过与心理健康提供者和支付者的合作来扩大对TMS治疗的获取。
居家使用领域也在崛起，像Neuroelectrics和foc.us等公司正在开发便携式tDCS和TMS设备，旨在服务于临床试验和消费者健康市场。这些发展预计将拓宽可寻址市场并推动进一步的收入增长，特别是在监管机构明确为非处方和基于处方的神经调节设备开辟路径时。
展望未来，市场展望依然积极，预计将持续扩展至新的治疗领域，如认知增强、中风康复和慢性疼痛管理。设备制造商、医疗服务提供者和学术机构之间的战略合作关系可能加速临床验证和采纳。随着报销政策的发展和临床医生与患者的意识增强，预计经颅神经调节设备将在2025年及以后的神经精神和神经病状况管理中成为主流。
技术环境：当前设备与新兴创新
2025年的经颅神经调节设备领域经历了快速的技术演变、临床应用的增加以及设备类型的多样化。这些非侵入性和微创系统旨在调节脑部活动，服务于治疗、研究和消费健康应用。最成熟的模式包括经颅磁刺激（TMS）、经颅直流刺激（tDCS）和经颅交变电流刺激（tACS），而聚焦超声和光生物调制等新兴技术也在获得关注。
在TMS领域，以Magstim和BrainsWay为首的领导者继续扩大其产品组合。Magstim的Horizon和Rapid系列在临床设置中被广泛用于治疗抑郁症及其他神经精神疾病，而BrainsWay的深度TMS技术利用H线圈设计，已获得多个适应症的监管批准，包括强迫症和戒烟。两家公司正在数字化整合方面进行投资，预计云数据管理和远程监测功能将在未来几年成为标准。
在tDCS和tACS领域，Neuroelectrics凭借其Starstim平台而脱颖而出，该平台结合了多通道刺激与EEG监测。该公司正在推进针对癫痫和阿尔茨海默病的临床试验，并开发具有实时远程医疗功能的居家解决方案。同样，Soterix Medical提供一系列研究和临床tDCS/tACS设备，专注于可定制的协议和安全特性。这两家公司预计将在2026年前推动居家神经调节疗法的转变中发挥重要作用。
新兴技术也在塑造该领域。Insightec正在开创经颅聚焦超声技术，能够以毫米级精度进行非侵入性神经调节和消融。他们的Exablate Neuro系统已经获得了用于特发性震颤和帕金森病震颤的批准，正在进行的研究探索更广泛的神经调节应用。在光生物调制领域，Vielight正在开发可穿戴设备，利用近红外光以调节脑功能，早期试验主要针对认知衰退和心理健康。
展望未来，未来几年预计将实现进一步的小型化、用户界面的改善以及与人工智能的整合，以实现个性化疗法的优化。监管机构越来越支持远程和居家神经调节，这可能会加速市场增长并扩大获取途径。随着设备互操作性和数据分析的成熟，经颅神经调节有望成为精准神经治疗和数字心理健康的基石。
监管环境与合规趋势
经颅神经调节设备的监管环境正在快速演变，因为这些技术在临床和消费者市场上获得了关注。到2025年，像美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）这样的监管机构正在加大对使用如经颅磁刺激（TMS）、经颅直流刺激（tDCS）等方式的设备的安全性、有效性和市场后监督的关注。
在美国，FDA继续将大多数TMS设备归类为II类医疗设备，要求提供市场前通知（510(k)）并证明与已建立设备的实质性一致性。值得注意的是，几家领先制造商，包括BrainsWay和Neuronetics，已经为其针对重大抑郁症和强迫症的TMS系统获得了FDA批准。FDA还在试行新的数字健康技术框架，这可能会影响未来神经调节设备的提交，尤其是在公司结合AI驱动的协议和远程监测功能时。
在欧洲，2021年全面生效的医疗设备法规（MDR）继续影响神经调节设备的合规要求。像Magstim和MagVenture这样的制造商正在适应更严格的临床证据标准和增强的市场后监督义务。MDR对真实数据和监测报告的强调促使公司投资于稳健的数据收集和不良事件监测系统。
2025年的一个显著趋势是对消费者级神经调节设备的监管审查增强，例如市场上用于认知增强或健康的可穿戴tDCS耳机。监管机构正在明确医学与非医学声明之间的区别，而部分管辖区正在采取措施限制或更密切监控非处方销售。像foc.us和Neuroelectrics这样的公司正在应对这些不断变化的要求，通常寻求CE标记或FDA针对特定适应症的批准，以确保市场准入。
展望未来，监管环境预计将更加国际协调，FDA、EMA和国际医疗设备监管论坛（IMDRF）等机构之间的合作将持续进行。这可能会导致设备批准和市场后监督的更明确路径，但也会对临床验证和透明度提出更高的要求。主动与监管机构进行交流并投资于合规基础设施的公司预计将在行业成熟和标准提高时受益。
竞争分析：领先公司与战略举措
2025年经颅神经调节设备行业的特点是快速创新、监管里程碑和主要制造商之间的战略合作。竞争格局由既有的医疗设备巨头和专业神经技术公司共同塑造，每一家都利用独特的技术和临床管道争夺市场份额。
在最知名的参与者中，Neuromod Devices继续扩展其市场，特别是在其针对耳鸣的非侵入性神经调节解决方案上。该公司的Lenire设备在近年来获得CE标记和FDA De Novo批准，目前正在更多市场推广，并通过持续的临床试验支持更广泛的适应症。Neuromod Devices也在投资数字健康整合，旨在增强患者的依从性和远程监测能力。
另一家关键竞争者，NeuroMetrix, Inc.，正在推进其Quell可穿戴神经调节平台，针对慢性疼痛和神经疾病。该公司在直接面向消费者的分销和数字疗法合作方面的重点，使其在市场中独树一帜，特别是在美国和欧洲对神经调节的报销途径不断扩展的情况下。
在经颅磁刺激（TMS）领域，BrainsWay Ltd.和Magstim Company Ltd.仍然是行业领导者。BrainsWay的深度TMS技术拥有多项FDA批准的适应症，包括抑郁症和强迫症，正在被日益增长的诊所网络接受。该公司正在寻求进一步的标签扩展，并已与学术中心合作，探索新的神经精神应用。与此同时，Magstim专注于下一代改进目标和用户界面的TMS系统，并且正在扩大其全球分销网络。
新兴公司如Neuroelectrics因其先进的经颅电刺激（tES）平台而引起关注，该平台结合EEG监测和个性化刺激协议。Neuroelectrics正在积极参与癫痫和阿尔茨海默病的多中心临床试验，并且正在寻求在美国和欧洲的监管批准。
在战略上，行业也见证了并购活动和跨行业合作的增加。公司正在与数字健康企业、学术机构和制药公司建立合作关系，以加速设备开发、增强数据分析、并将神经调节与更广泛的治疗生态系统整合。随着监管机构提供更明确的指导和报销模型的发展，竞争动态预计将加剧，创新、临床证据和以患者为中心的解决方案将在未来几年推动差异化。
临床应用：扩大治疗适应症
经颅神经调节设备的临床应用正在迅速扩展，2025年标志着监管进展和实际应用的关键一年。这些设备涵盖了如经颅磁刺激（TMS）、经颅直流刺激（tDCS）和经颅交变电流刺激（tACS）等技术，传统上主要用于治疗难治性抑郁症和某些神经疾病。然而，最近的发展正在让它们的治疗范围扩展到新的适应症，获得持续进行的临床试验和监管提交的支持。
最重要的趋势之一是将TMS和tDCS设备扩展至慢性疼痛、强迫症（OCD）、创伤后应激障碍（PTSD）以及与神经退行性疾病相关的认知障碍的管理。例如，BrainsWay Ltd.作为深度TMS技术的领导者，已获得针对抑郁症和强迫症的监管批准，正在积极寻求扩大适应症，包括烟瘾和焦虑症。同样，Neuronetics, Inc.继续开发其NeuroStar先进治疗系统，正在进行针对双相抑郁症和青少年群体的研究。
在认知障碍领域，像Magstim和Neuroelectrics的公司正在推进使用非侵入性脑刺激治疗阿尔茨海默病和轻度认知障碍的研究。尤其是Neuroelectrics正在美国和欧洲进行多中心试验，旨在验证tDCS作为早期阿尔茨海默病的居家治疗，其关键数据预计将在未来几年发布。
监管环境也在不断演变。美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲监管机构对神经调节设备的接受度日益提高，最近的突破性设备指定和扩展清除便是证明。这种监管势头预计将加速新设备和适应症的推出，持续到2025年及以后的未来。
展望未来，未来几年可能会看到临床应用的进一步多样化，包括将经颅神经调节用于中风康复、耳鸣，甚至在健康个体中增强认知表现。由Neuroelectrics等公司开创的数字健康平台与远程监测的整合将进一步支持居家和个性化治疗，潜在地改变各种神经精神和神经疾病的护理标准。
采用驱动因素与障碍：医疗、研究与消费市场
涵盖经颅磁刺激（TMS）、经颅直流刺激（tDCS）等技术的经颅神经调节设备，正在经历医疗、研究和消费市场的动态转变，截止到2025年。有若干驱动因素和障碍在塑造这些领域的轨迹。
医疗市场驱动因素与障碍
在临床设置中，主要的采用驱动因素是越来越多的证据支持TMS和tDCS用于神经精神病症，特别是难治性抑郁症和强迫症。监管机构在主要市场的批准，例如美国食品和药物管理局对抑郁症治疗TMS设备的清除，催化了更广泛的临床接受度。像BrainsWay和Neuronetics处于前沿，提供FDA批准的TMS系统，正越来越多地被整合到精神病和神经病实践中。
然而，障碍依旧存在。设备成本高、报销框架有限、以及需要专业训练限制了广泛应用，特别是在较小的诊所和新兴市场。此外，虽然安全特性普遍良好，但长期数据和标准化协议仍然是持续研究和监管关注的领域。
研究市场驱动因素与障碍
学术和临床研究机构继续推动神经调节技术的创新和验证。像Magstim和Neuroelectrics的设备灵活且非侵入性，适合用于探索认知、神经可塑性和脑网络动态的实验方案。来自政府和国际机构的资金支持着这一势头，集中于扩大适应症和优化刺激参数。
然而，研究的采纳也受到需要鲁棒的假控制、再现性挑战以及实验室发现与实际临床结果之间的转化差距的制约。设备平台的多样性和刺激协议的复杂性使得跨研究比较和荟萃分析变得困难。
消费市场驱动因素与障碍
尽管消费细分市场尚处于初期阶段，但由于公众对认知增强、心理健康和居家脑健康解决方案的日益关注，正在增长。像foc.us和Flow Neuroscience等公司正在直接向消费者营销可穿戴tDCS设备，强调使用方便性和健康益处。
然而，消费者领域的监管监督较为宽松，这对安全性、有效性和市场宣传提出了担忧。缺乏标准化指南和潜在的误用或过度使用呈现出显著的采用障碍。随着监管机构和行业机构作出反应，未来几年预计将出现更明确的框架，塑造消费者神经调节的未来格局。
区域洞察：北美、欧洲、亚太及其他地区
全球的经颅神经调节设备市场正在快速演变，独特的区域动态在塑造采用、监管进展和创新。截止2025年，北美、欧洲和亚太仍是临床和商业活动的主要集中地，而其他地区也开始显现出更高的兴趣和投资。
北美在市场规模和技术创新上继续领先。特别是美国，受益于稳健的监管框架和高度集中的临床研究中心。美国食品和药物管理局（FDA）已批准数个经颅神经调节设备针对抑郁症和偏头痛的适应症，包括Neuromod Devices和LivaNova的设备。大型制造商如LivaNova和Neuromod Devices以及创新型初创企业的存在促进了竞争环境的形成。加拿大也在学术医疗中心特别是临床试验和监管参与上增强了活跃度。
欧洲以强烈的重视研究和早期采用为特点，受到德国和法国等国的有利报销政策支持。欧洲联盟的医疗设备法规（MDR）促使制造商增强临床证据和市场后监督能力。像Neuromod Devices（总部位于爱尔兰）和Magstim（英国）这样的公司在此领域内表现突出，后者是经颅磁刺激（TMS）系统的领导者。欧洲临床网络积极参与多中心研究，加速新的协议验证和适应症扩展。
亚太正在崛起为重要的增长地区，推动因素包括医疗投资上升和对非侵入性神经调节疗法的认识增加。日本和韩国为创新医疗设备提供了简化的监管途径，而中国则在国内研发和国际合作方面进行了大量投资。当地制造商正在逐步进入市场，与成熟的全球参与者之间的合作也变得越来越普遍。区域内庞大的患者人群和日益加重的神经精神疾病负担预计在2025年及以后的发展中会增加需求。
其他地区，包括拉丁美洲和中东，处于采用的早期阶段。然而，商业试点项目和与全球设备制造商的合作正在进行，特别是在卫生基础设施先进的城市中心。随着意识和监管透明度的提高，预计这些地区将在未来几年内对全球市场的增长作出更大贡献。
展望未来，地区之间的监管要求、报销和临床基础设施的差异将继续塑造经颅神经调节设备的采用节奏与性质。然而，整体展望仍然积极，预计全球标准的协调和日益增强的支持临床有效性的证据将继续增加。
投资、并购与合作活动
经颅神经调节设备行业正经历投资、并购（M&A）和合作活动的加剧，因为对非侵入性脑刺激技术的全球需求在2025年加速增长。这一趋势的推动因素包括不断扩大的临床适应症、对健康应用的消费者兴趣增加以及微型电子和AI驱动协议等具有促进作用的技术的成熟。
主要行业参与者正积极筹集资金，以扩大运营和推进临床管道。Neuromod Devices是一家爱尔兰公司，专注于非侵入性耳鸣神经调节，已在2024年底完成了一轮重大B轮融资，以支持其在欧洲和北美的商业化。同样，NeuroMetrix，是一家美国开发可穿戴神经刺激设备的公司，正在吸引机构投资，以扩展其针对慢性疼痛的Quell平台，探索新的神经适应症。
战略合作关系也在塑造竞争环境。以Soterix Medical为例，该公司因其经颅直流刺激（tDCS）系统而知名，已与学术医疗中心达成合作，以加速抑郁症和认知障碍的临床验证及监管提交。同时，Neurolief正在利用与医院网络的合作推出其用于偏头痛和抑郁症的Relivion系统，旨在实现更广泛的报销和采用。
预计并购活动将加剧，因为大型医疗技术公司寻求进入或扩展其在神经调节市场的存在。尽管截至2025年初尚未宣布重大收购，但行业分析人士预测，具有深厚植入式神经调节经验的老牌神经技术公司，如Boston Scientific和Medtronic，可能会以目标收购非侵入式设备初创企业，从而实现产品组合多样化并满足新的患者需求。
未来几年展望持续的强劲交易流，尤其是随着神经调节在精神健康、疼痛和神经康复中的临床证据逐渐增多。预计公司将追求跨境合作，以应对监管途径并抓住新兴市场。此外，与数字健康企业的合作可能会加速，将神经调节设备与远程监测和个性化治疗平台整合。
总体而言，到2025年，该行业的投资和合作动态反映了经颅神经调节技术的潜力以及公司在扩大神经技术市场份额方面的战略布局。
未来展望：颠覆性趋势与长期机会
经颅神经调节设备的市场在2025年及随后的几年中有望发生重大转变，推动因素包括技术创新、监管演进和不断扩展的临床应用。这些通过电或磁刺激调节脑活动的非侵入性设备，在治疗神经和精神疾病、认知增强及健康应用方面日渐受到认可。
一个关键趋势是神经调节技术的小型化和消费化。像Neuromod Devices和Neuroelectrics正在推进便携且用户友好的设备，可以在临床环境之外使用。例如，Neuroelectrics正在开发无线穿戴式经颅电刺激系统，具备云数据整合，目的是实现远程治疗和实时监测。这一转变预计将扩大对慢性病症（如抑郁症、癫痫和耳鸣）的获取和应用。
监管路径也在持续演变。美国食品和药物管理局（FDA）已向数个经颅神经调节系统授予突破性设备指定，旨在加速其审查及潜在市场进入。Neuromod Devices的Lenire设备获得了该指定，旨在针对耳鸣，这反映出监管机构在这些技术的安全性和有效性方面日益增长的信心。同时，欧盟的医疗设备法规（MDR）促使制造商在临床证据和市场后监督方面进行投资，这可能会提高设备性能和透明度的标准。
另一个颠覆性趋势是人工智能（AI）和高级分析的整合。像Neuroelectrics的公司正在利用人工智能根据个体的脑活动模式个性化刺激协议，可能改善治疗结果并减少副作用。随着从连接设备中收集的真实数据数量增加，这种数据驱动的方法预计将加速。
展望未来，市场可能会看到医疗与消费健康应用之间更加密切的结合。像Transcranial Ltd（以foc.us品牌知名）已经开始营销用于认知增强和游戏的神经调节耳机，模糊了临床治疗和生活方式使用之间的界限。随着公众意识的提高和设备成本的降低，采用速度可能迅速扩展，但这也会提出关于监管、安全性和伦理使用的重要问题。
总之，未来几年将以快速创新、监管成熟和经颅神经调节设备应用场景的扩大为特征。能够结合强有力的临床验证与以用户为中心的设计及可扩展数字基础设施的公司，将在这一不断演变的领域中占据领导地位。
来源与参考
- BrainsWay
- Magstim
- Soterix Medical
- Neuroelectrics
- Magstim
- foc.us
- Insightec
- Vielight
- MagVenture
- Neuromod Devices
- NeuroMetrix, Inc.
- Flow Neuroscience
- Neurolief
- Boston Scientific
- Medtronic
